대웅제약이 분당서울대학교병원, 365mc와 손잡고 국산 1호 데옥시콜산(DCA) 주사제 ‘브이올렛(V-OLET)’의 적응증 확대를 위한 공동 연구에 착수한다. 이중턱 개선에 한정됐던 치료 영역을 겨드랑이 앞지방을 비롯한 다양한 국소 지방 부위로 확대하기 위한 임상 근거를 마련한다는 계획이다.
대웅제약은 지난 15일 서울 삼성동 본사에서 분당서울대병원, 365mc와 브이올렛 신규 적응증 공동 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장, 김남철 365mc 대표이사, 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수 등이 참석했다.
이번 공동 연구는 최근 GLP-1 계열 비만치료제 사용 증가에 따라 체중 감량 이후 남는 국소 지방과 피부 탄력 개선에 대한 관심이 높아지는 시장 변화에 대응하기 위해 추진됐다. 세 기관은 겨드랑이 앞지방을 시작으로 다양한 신체 부위에 대한 브이올렛의 치료 효과와 안전성을 과학적으로 검증해 적응증 확대의 기반을 마련할 방침이다.
연구는 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀이 주도하는 연구자 주도 임상시험(IIT) 형태로 진행된다. 해당 임상은 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인과 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 마치고 연구 개시를 앞두고 있다. 365mc는 지방흡입 및 체형관리 분야에서 축적한 임상 데이터를 바탕으로 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발과 연구 설계에 참여했다.
대웅제약은 그동안 축적한 브이올렛의 시판 경험과 연구개발 역량을 기반으로 병원의 임상 연구 능력과 365mc의 실사용 데이터를 결합해 제품의 임상적 활용 범위를 확대한다는 전략이다. 이번 연구를 시작으로 복부와 팔, 허벅지 등 다양한 국소 지방 부위에 대한 임상 근거를 순차적으로 확보할 계획이다.
브이올렛은 국내 최초의 데옥시콜산(DCA) 주사제로, 전 세계 DCA 주사제 가운데 유일하게 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이다. 국내 출시 제품 가운데 자체 허가 임상 데이터를 보유한 제품도 브이올렛이 유일하다. 지방세포를 직접 파괴해 세포 수를 감소시키는 기전으로 반영구적인 지방 감소 효과를 기대할 수 있으며, 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다.
이 같은 임상적 근거를 바탕으로 브이올렛은 현재까지 누적 20만 바이알 이상 판매됐으며 전국 2,000여 개 의료기관에 공급되는 등 국내 DCA 주사제 시장에서 입지를 확대해 왔다.
윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛은 한국인 대상 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 국내 유일의 오리지널 DCA 주사제"라며 "이번 협약을 계기로 적응증 확대를 위한 연구를 지속해 근거 중심의 체형관리 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.
김남철 365mc 대표이사는 "23년간 축적한 지방치료 임상 경험과 데이터를 바탕으로 과학적 근거 마련에 적극 협력하겠다"며 "공동 연구를 통해 체형관리 분야의 새로운 표준을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "이번 연구는 겨드랑이 앞지방을 시작으로 다양한 부위의 지방분해 치료 효과와 안전성을 체계적으로 검증하는 계기가 될 것"이라며 "향후 누구나 안전하게 적용할 수 있는 표준 치료 가이드라인 마련을 목표로 연구를 이어가겠다"고 말했다.
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